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重磅 | 潔特生物IVF專用培養(yǎng)器皿獲NMPA注冊(cè)證！

發(fā)布日期： 2023-12-01
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2023年11月8日，潔特生物IVF專用培養(yǎng)器皿正式獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào):粵械注準(zhǔn)20232181838）。

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IVF是什么？

IVF(體外受精)是指將精子和卵子取出體外，在體外人工控制的環(huán)境中完成受精過(guò)程。體外培養(yǎng)的早期胚胎可以植入人體內(nèi)，孕育成新生命。


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IVF技術(shù)方面會(huì)涉及到很多細(xì)節(jié)，整個(gè)過(guò)程需要投入的時(shí)間、精力、財(cái)力非常高，而培養(yǎng)皿的選擇是非常重要的環(huán)節(jié)，有嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量要求，所以輔助生殖用培養(yǎng)器皿已被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局明確劃歸II類醫(yī)療器械管理。



IVF培養(yǎng)，選對(duì)用具是關(guān)鍵！


潔特生物IVF專用培養(yǎng)器皿

持證上崗！




潔特生物本次獲證的IVF專用培養(yǎng)器皿，旨在為復(fù)雜的IVF和其他輔助生殖應(yīng)用提供安全可靠的產(chǎn)品，經(jīng)第三方嚴(yán)格測(cè)試，可確保人類生殖細(xì)胞以及胚胎在體外環(huán)境下制備、儲(chǔ)存、操作、培養(yǎng)以及轉(zhuǎn)移等復(fù)雜的過(guò)程中保持活力。


多種規(guī)格，滿足不同培養(yǎng)場(chǎng)景

01.IVF專用中心孔培養(yǎng)皿


◆ 尺寸

50.4×13.8mm（皿）；21×14mm（孔）

◆ 用途

可用于冷凍胚胎的解凍，恢復(fù)胚胎的生物活性；胚胎體外培養(yǎng)；體外受精


02.IVF專用35mm培養(yǎng)皿


◆ 尺寸

33×10.5mm（皿）；36×6mm（蓋）

◆ 用途

可用于體外受精；卵子或胚胎冷凍與復(fù)蘇；配子或胚胎體外培養(yǎng)


03.IVF專用60mm培養(yǎng)皿

◆ 尺寸

52.5×15mm（皿）；55.5×6mm（蓋）

◆ 用途

可用于撿卵、洗卵、消化卵子外的顆粒細(xì)胞；體外受精；卵子或胚胎冷凍與復(fù)蘇；配子或胚胎體外培養(yǎng)


04.IVF專用90mm培養(yǎng)皿

◆ 尺寸

85×14.5mm（皿）；89×8mm（蓋）

◆ 用途

可用于撿卵、洗卵、消化卵子外的顆粒細(xì)胞


05.IVF專用四孔培養(yǎng)板

◆ 尺寸

16×12mm（孔）

◆ 用途

可用于體外受精；卵子或胚胎冷凍與復(fù)蘇；胚胎體外培養(yǎng)


質(zhì)控嚴(yán)苛，品質(zhì)有保障


◆ 優(yōu)選醫(yī)用級(jí)聚苯乙烯為原材料，高透表面有助于卵子和胚胎的觀察

◆ 平整、輕薄的底部設(shè)計(jì)，有效加快熱傳遞，維持溫度和pH的恒定

◆ 未經(jīng)TC處理，可為培養(yǎng)基液滴提供最佳的一致性

◆ 成品通過(guò)第三方無(wú)胚胎毒性、無(wú)熱原、無(wú)細(xì)胞毒性、無(wú)基因毒性、非致突變性等9項(xiàng)生物相容性試驗(yàn)

◆ 嚴(yán)格按照ISO13485要求實(shí)施嚴(yán)苛的生產(chǎn)及質(zhì)量檢測(cè)管控，遵循GMP無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠

◆ 輻照滅菌，SAL 10-6


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